| 产品名称 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):由抗坏血酸氧化酶(浓度＞1000 U/L)、N-乙基-N-(3-甲苯)-N-琥珀酰乙二胺(EMSE)(浓度：0.72 mmol/L)、磷酸盐缓冲液(PH=7.0，浓度：100 mmol/L)组成；试剂2(R2):由过氧化物酶(浓度＞2000 U/L)、尿酸酶(浓度＞150 U/L)、4-氨基安替比林(浓度：0.4 mmol/L)、磷酸盐缓冲液(PH=7.0，浓度,100 mmol/L)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清尿酸(UA)含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：2×45ml；2. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：1×60ml；3. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×30ml；4. 试剂1(R1)：4×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5. 试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×5ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400505 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400505 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2023-10-20生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62628050 |
| 网址 | 暂无权限 |
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