| 产品名称 | 一次性神经刺激探针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性神经刺激探针由探针、手柄、导线及接口组成。探针由探针头、针体和热缩套管组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体肌电信号的传导，与肌电及诱发反应设备配套使用。 |
| 型号规格 | NS-BT105-0.45、NS-BT105-0.45/90、NS-BT105-1.0、NS-BT105-1.0/90、NS-BT105-0.45-D、NS-BT105-0.45/90-D、NS-BT105-1.0-D、NS-BT105-1.0/90-D、NS-CONT105-0.8、NS-CONT105-1.5、NS-CONT105-2.0、NS-C0NT105-0.8-D、NS-C0NT105-1.5-D、NS-CONT105-2.0-D、NS-MT105-0.45、NS-MT105-0.45/90、NS-MT105-1.0、NS-MT105-1.0/90、NS-MT105-1.5、NS-MT105-1.5/90、NS-MT105-2.0、NS-MT105-2.0/90、NS-MT105-0.45-D、NS-MT105-0.45/90-D、NS-MT105-1.0-D、NS-MT105-1.0/90-D、NS-MT105-1.5-D、NS-MT105-1.5/90-D、NS-MT105-2.0-D、NS-MT105-2.0/90-D、NS-RhoT 110-1.0/90、NS-RhoT 110-1.0/110、NS-RhoT 110-1.0/160、NS-RhoT 110-1.5/90、NS-RhoT 110-1.5/110、NS-RhoT 110-1.5/160、NS-RhoT 110-1.0/90-D、NS-RhoT 110-1.0/110-D、NS-RhoT 110-1.0/160-D、NS-RhoT 110-1.5/90-D、NS-RhoT 110-1.5/110-D、NS-RhoT 110-1.5/160-D |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202071314 |
| 注册人名称 | 苏州启迈医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号B8楼2层 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号B8楼2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202071314”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2023-10-24型号、规格变更 由“NS-B105-0.45、NS-B105-1.0/90、NS-BT105-0.45、NS-BT105-1.0/90、NS-BT105-1.0、NS-CON105-0.8、NS-CON105-2.0、NS-CONT105-0.8、NS-CONT105-2.0、NS- M105-0.45、NS-M105-1.0、NS-M105-1.0/90、NS- MT105-0.45、NS-MT105-1.0、NS-MT105-1.0/90、NS- RhoT 110-1.0/110、NS-RhoT 110-1.0/160、NS-RhoT 110-1.5/110、NS-RhoT 110-1.5/160”变更为“NS-BT105-0.45、NS-BT105-0.45/90、NS-BT105-1.0、NS-BT105-1.0/90、NS-BT105-0.45-D、NS-BT105-0.45/90-D、NS-BT105-1.0-D、NS-BT105-1.0/90-D、NS-CONT105-0.8、NS-CONT105-1.5、NS-CONT105-2.0、NS-C0NT105-0.8-D、NS-C0NT105-1.5-D、NS-CONT105-2.0-D、NS-MT105-0.45、NS-MT105-0.45/90、NS-MT105-1.0、NS-MT105-1.0/90、NS-MT105-1.5、NS-MT105-1.5/90、NS-MT105-2.0、NS-MT105-2.0/90、NS-MT105-0.45-D、NS-MT105-0.45/90-D、NS-MT105-1.0-D、NS-MT105-1.0/90-D、NS-MT105-1.5-D、NS-MT105-1.5/90-D、NS-MT105-2.0-D、NS-MT105-2.0/90-D、NS-RhoT 110-1.0/90、NS-RhoT 110-1.0/110、NS-RhoT 110-1.0/160、NS-RhoT 110-1.5/90、NS-RhoT 110-1.5/110、NS-RhoT 110-1.5/160、NS-RhoT 110-1.0/90-D、NS-RhoT 110-1.0/110-D、NS-RhoT 110-1.0/160-D、NS-RhoT 110-1.5/90-D、NS-RhoT 110-1.5/110-D、NS-RhoT 110-1.5/160-D”结构及组成变更 由“本产品由探针、手柄、导线组成，探针由针体（医用304不锈钢）和热缩套管制成；手柄为PC塑料；导线由双层双芯导线组成。本产品为一次性使用医用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。”变更为“一次性神经刺激探针由探针、手柄、导线及接口组成。探针由探针头、针体和热缩套管组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
