| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ？？试剂1(R1)：含Good’s 缓冲液(pH 7.0，浓度：50mmol/L)、辅酶 A (浓度：0.4 g/L)、ATP(浓度：4mmol/L)、酰基辅酶 A 合成酶 (浓度：0.4 KU/L)、氯化镁(浓度：2mmol/L)、4-氨基安替比林(浓度：1.50mmol/L)；？试剂2(R2)：含Good’s 缓冲液(pH 7.0，浓度：50mmol/L)、酰基辅酶A氧化酶(浓度：30 KU/L)、过氧化物酶(浓度：45 KU/L)、苯酚(浓度：2.00mmol/L)。？校准品：油酸钠水溶液(浓度：1.00±0.10mmol/L)、Proclin300(浓度：0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | ？？本试剂盒用于体外定量测定人血清游离脂肪酸(NEFA)的含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：3×60ml，试剂2(R2)：1×60ml；2. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml；3. 试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×20ml；4. 试剂1(R1)：2×90ml，试剂2(R2)：1×60ml；5. 试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml；校准品(液体)：1×1ml(选配)； |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天，校准品开瓶后2～8℃密封保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400507 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400507”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2023-10-20生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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