| 产品名称 | 25-羟基维生素D质控品 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 用于与南京品生医疗科技有限公司25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)或福州品生医疗科技有限公司样本萃取液(维生素D代谢产物)配套使用，用于25-羟基维生素D检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 冻干粉：0.50mL×2；1.00mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在-15℃～-25℃条件下避光贮存，未开封前有效期为13个月，质控品复溶后，在-15℃～-25℃条件下避光贮存，有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400391 |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400391 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2023-09-18生产地址变更 由“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧,福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)”变更为“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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