| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 表面活性剂(Tween-80) 1g/L TOOS(2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠) 0.25mmol/LR2 胆固醇酯酶(CHER) 100U/L 胆固醇氧化酶(CHOD) 6600U/L 过氧化物酶(POD) 25000U/L 4-氨基安替吡啉(4-AAP) 2.5mmol/L N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺(DSBMT) 0.5mmol/L 防腐剂(叠氮钠) 0.1g/L校准品 高密度脂蛋白胆固醇 0.19mM-19mM 低密度脂蛋白胆固醇 0.338mM-3.38mM不同批号试剂盒中各组分不能互换 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL + R2:1×10mL)；160mL(R1: 2×60mL + R2:2×20mL)；160mL(R1: 2×60mL + R2:1×40mL)；200mL(R1:3×50mL + R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL + R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL + R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL + R2:1×100mL)；444mL(R1:6×54mL + R2:6×20mL)；200测试(R1:1×67mL + R2:1×23mL)；2×200测试(R1:2×67mL + R2:2×23mL)；90测试(R1:1×30mL + R2:1×10mL)；360测试(R1: 2×60mL + R2:2×20mL)；360测试(R1: 2×60mL + R2:1×40mL)；450测试(R1:3×50mL + R2:2×25mL)；540测试(R1:3×60mL + R2:3×20mL)；540测试(R1:3×60mL + R2:1×60mL)；900测试(R1:3×100mL+ R2:1×100mL)；6×162测试(R1:6×54mL + R2:6×20mL)；90mL(R1:1×67mL + R2:1×23mL)；180mL(R1:2×67mL + R2:2×23mL)；德灵包装：(12×52测试) (R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL)；HDL-C/LDL-C复合校准品：1×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃避光密封贮存12个月；开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400581 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-18 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2023-09-18适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU、DXC800；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-300B、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”包装规格变更 由“型号 规格通用型 40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）通用型 160mL（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）通用型 200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）通用型 240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）通用型 400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）通用型 200测试通用型 2×200测试德灵包装 （12×52测试） （R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL）通用型 444mL（R1:6×54mL + R2:6×20mL）HDL-C/LDL-C复合校准品 1×0.5mL(可选购)”变更为“40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）；160mL（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）；160mL(R1: 2×60mL + R2:1×40mL)；200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）；240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL + R2:1×60mL）；400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）；444mL（R1:6×54mL + R2:6×20mL）；200测试（R1:1×67mL + R2:1×23mL）；2×200测试（R1:2×67mL + R2:2×23mL）；90测试（R1:1×30mL + R2:1×10mL）；360测试（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）；360测试（R1: 2×60mL + R2:1×40mL）；450测试（R1:3×50mL + R2:2×25mL）；540测试（R1:3×60mL + R2:3×20mL）；540测试（R1:3×60mL + R2:1×60mL）；900测试（R1:3×100mL+ R2:1×100mL）；6×162测试（R1:6×54mL + R2:6×20mL）；90mL（R1:1×67mL + R2:1×23mL）；180mL（R1:2×67mL + R2:2×23mL）；德灵包装：（12×52测试） （R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL）；HDL-C/LDL-C复合校准品：1×0.5mL(可选购)”产品技术要求、说明书变化 由“生产许可证编号：苏食药监械生产许20020132号”变更为“生产许可证编号：苏药监械生产许20020132号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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