| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服由覆膜无纺布经裁剪、缝制、压条加工制成。 连体连脚式防护服由连帽上衣、裤子、鞋套组成；连体式、分体 式防护服由连帽上衣、裤子组成。袖口、脚踝口采用弹性收口， 帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 产品型号：医用一次性防护服根据防护服的组成形式划分为连体连脚式、连体式、分体式共3个型号。 产品规格：医用一次性防护服根据防护服尺寸大小划分规格为110(XXS号)、120(XS号)、160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141833 |
| 注册人名称 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号 |
| 生产地址 | 常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141833”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2023-09-26生产地址变更 由“常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号,常熟市常福街道达明路6号4幢一层”变更为“常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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医用一次性防护服
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