| 产品名称 | 血糖试条(干化学法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血糖试条和代码卡组成。 URIT G25血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成分主要为：葡萄糖氧化酶9.7%、铁氰化钾29%、缓冲剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体毛细血管或静脉全血中葡萄糖的浓度。本产品可供医疗机构或个人作为体外监测血糖之用，不能作为诊断糖尿病的唯一依据。 |
| 型号规格 | 型号：URIT G25。规格：1条/袋、5条/筒、10条/筒、15条/筒、20条/筒、25条/筒、30条/筒、50条/筒、5条/筒×2/盒、10条/筒×2/盒、15条/筒×2/盒、20条/筒×2/盒、25条/筒×2/盒、30条/筒×2/盒、50条/筒×2/盒、1条/袋×5/盒、1条/袋×50/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 血糖试条应储存在2℃～30℃干燥处，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。如在冷藏条件下储存，开启后，不再放回冰箱。 2. 在正确储存条件下的试条有效期为24个月。开启后并正确储存的筒装试条有效期为3个月；单条袋装试条开启后应在5分钟内完成测试。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172400145 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 变更情况 | 2023年11月07日 1、主要组成成分由“URIT G25血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成份主要为：葡萄糖氧化酶9.7%、铁氰化钾29%、缓冲剂”变更为“产品由血糖试条和代码卡组成。URIT G25血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成分主要为：葡萄糖氧化酶9.7%、铁氰化钾29%、缓冲剂。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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