| 产品名称 | 一次性使用皮肤滚针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤滚针，由支架、滚轮(不锈钢丝)、手柄组成。按尺寸不同分为10种规格，滚轮片可为24片、26片。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
| 型号规格 | 0.25×0.2(0.5、1.0、1.5、2.0)P0.25×0.2(0.5、1.0、1.5、2.0) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192201314 |
| 注册人名称 | 苏州东邦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区黄桥街道旺方路2号 |
| 生产地址 | 苏州市相城区黄桥街道旺方路2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192201314”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2023-11-02结构及组成变更 由“一次性使用皮肤滚针，由支架、滚轮（不锈钢丝）、手柄组成。皮肤滚针上的针应采用奥氏体不锈钢丝制成。皮肤滚针手柄、支架及滚轮部分材质采用ABS或聚丙烯制成。按尺寸不同分为8种规格，滚轮片可为24片、26片。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌产品应无菌。”变更为“一次性使用皮肤滚针，由支架、滚轮（不锈钢丝）、手柄组成。按尺寸不同分为10种规格，滚轮片可为24片、26片。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“供专业人员用于体表穴位的多针浅表侵入式刺激用。”变更为“用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。”产品技术要求变更 由“1.3皮肤滚针上的针应采用GB/T4240中规定的06Cr19Ni10（SUS304）奥氏体不锈钢丝制成。皮肤滚针手柄、支架及滚轮部分材质采用GB/T 12672-2009标准规定的ABS工程塑料或YY/T 0242-2007标准规定的聚丙烯塑料制成。3. 检验方法3.1 外观检查 目力观察：针尖检查应在显微镜下进行检验，应符合2.3、4.7条的规定。3.2表面粗糙度检验：与标准表面粗糙度标样进行比对，应符合2.5条的规定。3.3 尺寸测量 用通用或专用量具测量，应符合2.1条的规定。 3.4 性能3.4.2针尖锋利度试验按GB 2024-2016中附录B的要求进行，应符合2.3条的要求。3.4.3 滚轮灵活性试验 手持皮肤滚针柄部，另一手轻轻转动滚轮，滚轮应轻松、灵活地滚动，手柄等部位不得有断裂现象，应符合2.6条的规定。3.4.4 牢固度试验 手持皮肤滚针柄部，将带针的滚轮放在6－8层厚的布面上来回滚动10次，针不得有松动、断裂及脱落现象，应符合2.4条的规定。3.4.5 耐腐蚀性试验 将针体去除油污及杂质后，在室温下浸入10%柠檬酸溶液中5h，然后取出，放在蒸溜水中煮沸30min，在室温中冷却并保持48h，以目力观察针的表面，应无锈蚀现象，应符合2.8条的规定。3.4.6 无菌试验：无菌试验按中华人民共和国药典2015年版4部通则1101中的无菌检验法进行,应符合2.9条的要求。3.4.7环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1-2008中第10章规定的比色分析法进行，应符合2.10的要求。附件1 产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本产品技术要求的引用而成为本产品技术要求的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本产品技术要求，然而，鼓励根据本产品技术要求达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本产品技术要求。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 4240-2009 不锈钢丝GB/T 2828.1-2012 计数抽样程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第一部分：试验方法GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 2024-2016 针灸针GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求中国药典2015版医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）”变更为“1.3皮肤滚针上的针应采用GB/T4240-2019中规定的06Cr19Ni10（SUS304）奥氏体不锈钢丝制成。皮肤滚针手柄、支架及滚轮部分材质采用GB/T 12672-2009标准规定的ABS工程塑料或YY/T 0242-2007标准规定的聚丙烯塑料制成。3. 检验方法3.1 外观检查 目力观察：针尖检查应在显微镜下进行检验，应符合2.3、2.7条的规定。3.2表面粗糙度检验：与标准表面粗糙度标样进行比对，应符合2.5条的规定。3.3硬度试验：按GB/T4340.1-2009标准的要求进行，应符合2.2条的要求。3.4 尺寸测量 用通用或专用量具测量，应符合2.1条的规定。 3.5 性能3.5.1针尖锋利度试验按GB 2024-2016中附录B的要求进行，应符合2.3条的要求。3.5.2 滚轮灵活性试验 手持皮肤滚针柄部，另一手轻轻转动滚轮，滚轮应轻松、灵活地滚动，手柄等部位不得有断裂现象，应符合2.6条的规定。3.5.3 牢固度试验 手持皮肤滚针柄部，将带针的滚轮放在6－8层厚的布面上来回滚动10次，针不得有松动、断裂及脱落现象，应符合2.4条的规定。3.5.4 耐腐蚀性试验 将针体去除油污及杂质后，在室温下浸入10%柠檬酸溶液中5h，然后取出，放在蒸溜水中煮沸30min，在室温中冷却并保持48h，以目力观察针的表面，应无锈蚀现象，应符合2.8条的规定。3.5.5 无菌试验： 按《中国药典》2020年版四部通则1101中规定的方法进行,应符合2.9条的要求。3.5.6环氧乙烷残留量试验 按GB/T14233.1-2022中第9章规定气相色谱法进行，应符合2.10的要求。” |
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