| 产品名称 | 补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 (浓度：18 mmol/L pH 7.6)、 氯化钠(浓度： 123mmol/L)；试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 (浓度：18 mmol/L pH 7.6)、羊抗人补体C4抗体(浓度：约1.00g/L)校准品(液体)①：氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)②：人源性补体C4(0.11±0.02g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)③：人源性补体C4(0.23±0.04g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)④：人源性补体C4(0.45±0.08g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑤：人源性补体C4(0.68±0.11g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑥：人源性补体C4(0.90±0.15g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；质控品(液体)①：人源性补体C4(0.22±0.08g/L),氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%);质控品(液体)②：人源性补体C4(0.40±0.10g/L),氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%); |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清补体C4(C4)含量。 |
| 型号规格 | 1、试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：2×40ml；2、试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml；3、试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×20ml；4、试剂1(R1)：1×90ml，试剂2(R2)：1×30ml；5、试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml。校准品(液体)：6×1ml(选配)质控品(液体)：2×1ml(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂应(2～8)℃密闭保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓中冷藏(2～8)℃保存，可稳定30天，校准品、质控品开瓶后(2～8)℃密闭保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401091 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202401091 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-08 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2023-11-08生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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