| 产品名称 | 医用无菌垫单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用无菌垫单，依据产品材质可划分为PP垫单、PE垫单、SPE垫单、SMS垫单、水刺垫单、复合纸垫单、棉垫单、高分子垫单。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构临床手术防护用或病床、检查床卫生防护用。 |
| 型号规格 | 型号：PP、PE、SPE、SMS、水刺、复合纸、棉和高分子。规格：长10cm-500cm，宽10cm-400cm，每隔5cm一个规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140564 |
| 注册人名称 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号（成品仓）,苏州市吴中区临湖镇浦庄经济开发区,苏州高新区华枫路339号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140564”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2023-10-11产品名称变更 由“一次性使用手术垫单”变更为“医用无菌垫单”型号、规格变更 由“型号：PP、PE、SPE、SMS、棉和高分子。规格：长10-500cm，宽10-400cm，每隔5cm一个规格。”变更为“型号：PP、PE、SPE、SMS、水刺、复合纸、棉和高分子。规格：长10cm-500cm，宽10cm-400cm，每隔5cm一个规格。”结构及组成变更 由“一次性使用手术垫单，依据产品材质可划分为PP垫单、PE垫单、SPE垫单、SMS垫单、棉垫单、高分子垫单。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“医用无菌垫单，依据产品材质可划分为PP垫单、PE垫单、SPE垫单、SMS垫单、水刺垫单、复合纸垫单、棉垫单、高分子垫单。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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