| 产品名称 | 3D电子内窥镜图像处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和电源线组成 |
| 适用范围/预期用途 | 申报产品与本公司生产的电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至监视器成像。 |
| 型号规格 | SR3DPSR3DP-ASR3DP-BSR3DP-C |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212060043 |
| 注册人名称 | 常州市速瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B3幢5层 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B3栋5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212060043”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2023-09-12型号、规格变更 由“SR3DP”变更为“SR3DPSR3DP-ASR3DP-BSR3DP-C”结构及组成变更 由“申报产品由图像处理器主机和电源线组成。”变更为“产品由主机和电源线组成”产品技术要求变更 由“1.1 产品型号：SR3DP无结构组成的描述2.2 数据接口b） 视频输出接口应为DVI-D接口，传输协议为DVI 1.0 TMDS单通道,输出视频分辨率为1920x1080,连接支持DVI-D接口的监视器应可输出视频。2.3.1 色彩还原性应不低于四级，即4分（评级标准遵循GB/T 7401-1987中的五级质量制）。2.4.2 3D格式设置隔行格式、左右格式3.2 数据接口b）通过目视观察配合实际操作予以验证，应符合2.2 b）的要求。3.3.1 色彩还原性用彩条测试卡（符合GB/T 3175.3 规定的测试卡）为观察目标，以彩色电视标准灯箱为彩条背景进行测试，用主观评定法对实际成像的色彩进行评定；测试结果应符合2.3.1的要求。”变更为“1.1 产品型号：SR3DP、SR3DP-A、SR3DP-B、SR3DP-C1.2 结构组成：产品由主机和电源线组成。2.2 数据接口b）视频输出接口应为DVI-D、HDMI接口，传输协议为DVI 1.0 TMDS单通道/ HDMI 2.0,输出视频分辨率为1920x1080,连接支持DVI-D、HDMI接口的监视器应可输出视频。各型号输出接口分别为：SR3DP-A型应为DVI-D、HDMI。SR3DP、SR3DP-B型、SR3DP-C型应为DVI-D。2.3.1 色彩还原性色彩还原性良好，无明显失真。2.4.2 3D格式设置隔行格式、左右格式、上下格式3.2 数据接口b）通过目视观察视频输出接口应符合2.2 b)的要求；通过目视观察配合的监视器上显示1920×1080或者1080则符合2.2 b）输出视频分辨率为1920x1080的要求。3.3.1 色彩还原性使用24色卡，确认在显示器上观察时24色卡的所有颜色是否能再现，用目视检查，应符合2.3.1的要求。” |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13918102738; 18915068996;13063295358;13651501477 |
| 相关标准 | YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
