| 产品名称 | 游离甲状腺素检测试剂盒（均相化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分(冻干)：DNA1标记的游离甲状腺素(FT4)偶联物(≤1μg/mL)、DNA2标记的游离甲状腺素(FT4)抗体(鼠)(≤1μg/mL)、DNA3标记的吖啶酯(AE)(≤0.45pmol/人份)、氧化石墨烯(GO)结合抗氧化剂(AOD)(≤0.45μg/人份)、防腐剂(P300)(0.1%)。 另外，还配有主曲线卡(含产品定标主曲线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中的游离甲状腺素(FT4)浓度。 |
| 型号规格 | 5 人份/盒、2×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒、15人份/盒、25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402206 |
| 注册人名称 | 南京浦光生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402206 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-16 |
| 有效期至 | 2027-12-20 |
| 变更情况 | 2023-10-16包装规格变更 由“5人份/盒、2×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒”变更为“5 人份/盒、2×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒、15人份/盒、25人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“2~30℃避光保存有效期6个月，试剂即开即用。”变更为“2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。”适用仪器变化 由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）。”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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