| 产品名称 | 笔式注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔式注射器根据笔帽管、笔身管的材质不同分为WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3共三种型号，笔式注射器主要由笔帽管、药仓、操作组件组成，操作组件由丝杆、笔身管、刻度盘、按钮组成。WH-RA1型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 5231-2012要求的铜(H62)材料，WH-RA2型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 3880.1-2012要求的铝(1060)材料，WH-RA3型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料，丝杆、按钮采用PA66(尼龙)材料，药仓采用符合GB/T 35513.1-2017要求的PC材料，刻度盘(包胶件)采用符合GB/T 35513.1-2017、GB/T 12672-2009要求的PC、ABS材料。不含针和笔芯，产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与3mL卡式瓶和注射针头配合，用于皮下注射药液。 |
| 型号规格 | WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141113 |
| 注册人名称 | 江苏万海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9-2号7幢楼 |
| 生产地址 | 常州市武进区西太湖长扬路南侧、锦润路西侧9-2号7幢楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141113”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2023-09-28注册人住所变更 由“常州市武进区湖塘镇青洋南路128号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9-2号7幢楼”生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇青洋南路128号”变更为“常州市武进区西太湖长扬路南侧、锦润路西侧9-2号7幢楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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