| 产品名称 | 内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由图像处理主机、摄像头(含光学适配器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与光学内窥镜配套使用，用于在内窥镜检查和手术中将来自内窥镜的图像信号转换处理后传输到监视器上，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | AIENDO-4K、AIENDO-4Ks、AIENDO-4Kc、AIENDO-4Ki、AIENDO-4Kb、AIENDO-4Kx、AIENDO-FHD、AIENDO-FHDs、AIENDO-FHDc、AIENDO-FHDi |
| 注册证编号 | 苏械注准20192061190 |
| 注册人名称 | 南京图格医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 生产地址 | 南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192061190”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2023-11-02型号、规格变更 由“AIENDO-4K、AIENDO-4Kc、AIENDO-FHDs、AIENDO-FHDc”变更为“AIENDO-4K、AIENDO-4Ks、AIENDO-4Kc、AIENDO-4Ki、AIENDO-4Kb、AIENDO-4Kx、AIENDO-FHD、AIENDO-FHDs、AIENDO-FHDc、AIENDO-FHDi”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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