| 产品名称 | 创伤敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要由交联聚丙烯酸树脂(卡波姆)，辅以胡萝卜提取物和平衡盐组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品可在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于表皮外伤、擦伤、切割伤、I度或浅II度烧烫伤创面、激光治疗/果酸换肤/微整形术后创面、面部轻中度痤疮治疗创面及小手术切口等非慢性创面及周围皮肤的修复护理，为创面愈合提供良好微环境。产品经辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | 3g/支、6g/支、10g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 密封包装，在遮光、阴凉处保存；有效期为灭菌之日起二年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140346 |
| 注册人名称 | 广西福莱明生物制药有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房 |
| 批准日期 | 2023-09-05 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、结构及组成由“本品主要成分为交联聚丙烯酸树脂（卡波姆），辅以表皮生长因子（EGF）、茶树油、胡萝卜提取物、平衡盐及少量防腐剂。由凝胶推注器、塑料瓶或医用铝塑管和创伤敷料凝胶组成。推注器为医用聚乙烯(或医用聚丙烯)材料制作，外加聚氯乙烯固体药用硬片、铝箔密封或铝塑袋包装。”变更为“本品主要由交联聚丙烯酸树脂（卡波姆），辅以褐藻酸钠、甘油、平衡盐(PBS 缓冲液)和纯化水组成。”；2、适用范围由“适用于表皮外伤、I、II 度烧烫伤应急处理、小手术切口等创面感染的修复，具有护创、促进愈合的作用；适用于面部轻、中度痤疮的治疗和激光治疗后的修复，有减少疤痕形成、预防色素沉着的作用，本品采用辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。”变更为“本品可在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于表皮外伤、擦伤、切割伤、I度或浅II度烧烫伤创面、激光治疗/果酸换肤/微整形术后创面、面部轻中度痤疮治疗创面及小手术切口等非慢性创面及周围皮肤的修复护理，为创面愈合提供良好微环境。产品经辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-4876033 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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