| 产品名称 | 一次性使用取石球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鞘管、球囊、显影环、绑缚线、粘结剂、标记带、连接件、接头导管、注射腔导管座、导丝腔导管座和球囊腔导管座组成，包装内含两通阀和充气筒。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。 |
| 型号规格 | SD-10-T12A、SD-10-T15A、SD-10-T18A、SD-10-T1215A、SD-10-T1518A、SD-10-T121518A、SD-10-T12B、SD-10-T15B、SD-10-T18B、SD-10-T1215B、SD-10-T1518B、SD-10-T121518B、SD-10-S12A、SD-10-S15A、SD-10-S18A、SD-10-S1215A、SD-10-S1518A、SD-10-S121518A、SD-10-S12B、SD-10-S15B、SD-10-S18B、SD-10-S1215B、SD-10-S1518B、SD-10-S121518B |
| 注册证编号 | 浙械注准20222020144 |
| 注册人名称 | 浙江首鼎医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道南公河路1号4幢3层302室-1 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道南公河路1号4幢3层302室-1 |
| 批准日期 | 2023-03-22 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市临平区东湖街道南公河路1号8幢5层505室变更为浙江省杭州市临平区东湖街道南公河路1号4幢3层302室-1 。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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