产品名称 | 一次性使用导尿包 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按配置不同分为A、B、B-1三种型号,其基本配置由一次性使用无菌导尿管(双腔或单腔)、集尿袋(引流袋)、一次性使用橡胶检查手套、球囊用注水器(带无菌水或不带无菌水)、手术巾、脱脂纱布块、一次性镊子、一次性器械盘、碘伏棉球组成;夹子(平板调节夹或液流通断夹)、石蜡棉球、硅油棉球为选配件。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。其中一次性使用无菌导尿管(双腔)由天然橡胶或硅胶制成;一次性使用无菌导尿管(单腔)、集尿袋(引流袋)、一次性器械盘由聚氯乙烯制成;一次性使用橡胶检查手套由天然橡胶制成;球囊用注水器(带无菌水或不带无菌水)、一次性镊子由聚丙烯制成;手术巾由无纺布制成;脱脂纱布块由脱脂棉制成;碘伏棉球由脱脂棉浸泡碘伏制成;夹子(平板调节夹或液流通断夹)由聚乙烯或聚丙烯制成;石蜡棉球由脱脂棉浸泡轻质液状石蜡制成;硅油棉球由脱脂棉浸泡硅油制成。 |
适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
型号规格 | A型、B型、B-1型 |
注册证编号 | 苏械注准20192141134 |
注册人名称 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 |
注册人住所 | 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
生产地址 | 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
备注 | 本文件与“苏械注准20192141134”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2023-11-21 |
有效期至 | 2024-09-23 |
变更情况 | 2023-11-21注册人住所变更 由“张家港经济开发区悦丰路7号”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”生产地址变更 由“张家港市经济开发区悦丰路7号, 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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