| 产品名称 | 一次性口腔固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性口腔固定器由支撑组件、限位组件和压舌板组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于需要撑开口腔进行的检查和手术使用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222171625 |
| 注册人名称 | 江苏扬子江医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市杏林路12号0020幢一、二层西半侧 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业园第五期标准厂房G125栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222171625”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
| 变更情况 | 2023-11-17型号、规格变更 由“AY-KQ-Y01、AY-KQ-Y02、AY-KQ-Y03、AY-KQ-Y04”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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