| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无套囊型产品由管体、接头、弹簧(仅用于加强型)组成。有套囊型产品由管体、接头、套囊、充气管、弹簧(仅用于加强型、吸引加强型)、单向阀(带指示球囊)或压力指示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20212080054 |
| 注册人名称 | 亚美斯特（天津）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市津南区八里台镇开拓道15号 |
| 生产地址 | 天津市津南区八里台镇开拓道15号 |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2026-02-07 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-58351870; 022-58351867;13612151452;13902174429;022-58351897 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 气管插管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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