| 产品名称 | 一次性微创筋膜缝合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性微创筋膜缝合器(以下简称“筋膜缝合器”)根据产品组成和外观不同，分为DF-FCA、DF-FCB、DF-FCC三种型号。其中A、B型由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，根据闭合固件器身外径不同分为08、12两种规格，C型为单独缝线穿引器，根据穿刺针长度分为08、15两种规格。筋膜缝合器A、B型号由闭合固件和缝线穿引器两部分组成(本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用)。闭合固件由夹线块、拉线架、导引孔、器身、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成；筋膜缝合器C型为缝线穿引器(本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用), 由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 型号规格 | DF-FCA-08、DF-FCA-12、DF-FCB-08、DF-FCB-12、DF-FCC-08、DF-FCC-15 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021273 |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192021273”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2023-10-30结构及组成变更 由“一次性微创筋膜缝合器（以下简称“筋膜缝合器”）根据产品组成和外观不同，分为DF-FCA、DF-FCB、DF-FCC三种型号。其中A、B型由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，根据闭合固件器身外径不同分为08、12两种规格，C型为单独缝线穿引器，根据穿刺针长度分为08、15两种规格。筋膜缝合器A、B型号由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用）。闭合固件由夹线块(硅胶)、拉线架（PC）、导引孔(ABS)、器身(ABS)、推柄(ABS)组成。缝线穿引器由按钮(ABS)、按钮弹簧(06Cr19Ni10)、手柄(ABS)、穿刺针(06Cr19Ni10)、带线钩(06Cr19Ni10)组成；筋膜缝合器C型为缝线穿引器（本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用）, 由按钮(ABS)、按钮弹簧(06Cr19Ni10)、手柄(ABS)、穿刺针(06Cr19Ni10)、带线钩(06Cr19Ni10)组成。 推柄沿器身向后拉动，滑动应灵活，应无明显松动，推柄延器身做直线往复运动时，拉线架张开、闭合自如，不能出现卡阻现象，拉线架处于张开状态时，沿导引孔插入缝线穿引器，缝线穿引器的带线钩应能顺利勾到缝线。不能出现掉线现象，按钮弹簧要有良好弹性、松开按钮时，带线钩能迅速复位。经已确认过的钴-60辐照灭菌过程进行灭菌应无菌，为一次性使用。”变更为“一次性微创筋膜缝合器（以下简称“筋膜缝合器”）根据产品组成和外观不同，分为DF-FCA、DF-FCB、DF-FCC三种型号。其中A、B型由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，根据闭合固件器身外径不同分为08、12两种规格，C型为单独缝线穿引器，根据穿刺针长度分为08、15两种规格。筋膜缝合器A、B型号由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用）。闭合固件由夹线块、拉线架、导引孔、器身、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成；筋膜缝合器C型为缝线穿引器（本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用）, 由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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