| 产品名称 | 次氯酸护创抗菌敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由棕色硼硅玻璃瓶、次氯酸溶液和喷雾头组成。 通过喷雾头将次氯酸溶液喷洒在浅表面创口区域，达到清洗和防护的作用。 |
| 适用范围/预期用途 | 人体浅表创面创口及皮肤、黏膜的清洗和防护，为创面愈合提供微环境，促进创面愈合。 |
| 型号规格 | HCY-10、HCY-20、HCY-30、HCY-40、HCY-50、HCY-60、HCY-100 |
| 注册证编号 | 甘械注准20182140032 |
| 注册人名称 | 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司 |
| 注册人住所 | 兰州市七里河区彭家坪234号 |
| 生产地址 | 兰州市七里河区彭家坪234号 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-07-02 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0931-2759543; 0931-2394140;13893364442;13309481759 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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