| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器(以下简称：多通道单孔穿刺器)根据外形的不同分为 VMTA、VMTB、VMTC、VMTD 和 VMTG 五种型号。VMTA、VMTB、VMTC 和 VMTG 这四种型号根据切口保护套的外环内径不同，分为 60 和 80 两种规格；VMTD 根据切口保护套的外环内径不同，分为 60 和 70 两种规格。其中 VMTA、VMTB、VMTC、 VMTD 和VMTG 根据套筒的组合方式不同，又各分为 120、210、211、220、310、130 共六种规格；多通道单孔穿刺器(VMTA 型和 VMTB 型)主要由套筒、注气阀、硅胶主体、固定半环、扣环底座、扩张环、卡扣和切口保护套组成。多通道单孔穿刺器(VMTC 型)主要由套筒、注气阀、硅胶主体、扣环底座、扩张环、卡扣和切口保护套组成。多通道单孔穿刺器(VMTD 型)主要由套筒、注气阀、硅胶主体、扣环底座、卡扣和切口保护套组成。多通道单孔穿刺器(VMTG 型)主要由套筒、注气阀、硅胶主体和切口保护套组成。套筒分为小套筒、中套筒和大套筒。多通道单孔穿刺器的附件为测量尺。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术，作为窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020535 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020535”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2023-10-25型号、规格变更 由“VMTA60-120、VMTB60-120 、VMTC60-120、VMTD60-120、VMTA60-210、VMTB60-210、 VMTC60-210、VMTD60-210、VMTA60-211 、VMTB60-211 、VMTC60-211、VMTD60-211、VMTA60-220 、VMTB60-220、VMTC60-220、VMTD60-220、VMTA60-310 、VMTB60-310 、VMTC60-310、VMTD60-310、VMTA60-130 、VMTB60-130 、VMTC60-130、VMTD60-130、VMTD70-120、VMTD70-210、VMTD70-211、VMTD70-220、VMTD70-310、VMTA80-120 、VMTB80-120、VMTC80-120、VMTA80-210 、VMTB80-210 、VMTC80-210、VMTA80-211 、VMTB80-211 、VMTC80-211、VMTA80-220 、VMTB80-220 、VMTC80-220、VMTA80-310 、VMTB80-310 、VMTC80-310”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“详见变更后产品技术要求或变更对比表”结构及组成变更 由“一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器（以下简称：多通道单孔穿刺器）根据外形的不同分为VMTA、VMTB、VMTC和VMTD四种型号。VMTA、VMTB和VMTC这三种型号根据切口保护套的外环内径不同，分为60和80两种规格；VMTD根据切口保护套的外环内径不同，分为60和70两种规格。其中VMTA60、VMTB60、VMTC60和 VMTD60根据套筒的组合方式不同，又各分为120、210、211、220、310、130共6种规格；VMTA80、VMTB80、VMTC80和 VMTD70根据套筒的组合方式不同，又各分为120、210、211、220、310共5种规格。多通道单孔穿刺器VMTA型和VMTB型主要由套筒、注气阀、硅胶主体、固定半环、扣环底座、扩张环、卡扣和切口保护套组成。VMTC型和VMTD型主要由套筒、注气阀、硅胶主体、扣环底座、扩张环、卡扣和切口保护套组成。套筒分为小套筒、中套筒和大套筒。其中置入环、通道薄膜（VMTA、VMTB、VMTC）采用聚氨酯材质，硅胶主体、切口保护套（VMTD）采用硅胶材质，扩张环、扣环底座、卡扣、大套筒外壳、中套筒外壳采用ABS材质，小套筒外壳采用PC材质。多通道单孔穿刺器的附件为测量尺。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器（以下简称：多通道单孔穿刺器）根据外形的不同分为 VMTA、VMTB、VMTC、VMTD 和 VMTG 五种型号。VMTA、VMTB、VMTC 和 VMTG 这四种型号根据切口保护套的外环内径不同，分为 60 和 80 两种规格；VMTD 根据切口保护套的外环内径不同，分为 60 和 70 两种规格。其中 VMTA、VMTB、VMTC、 VMTD 和VMTG 根据套筒的组合方式不同，又各分为 120、210、211、220、310、130 共六种规格；多通道单孔穿刺器（VMTA 型和 VMTB 型）主要由套筒、注气阀、硅胶主体、固定半环、扣环底座、扩张环、卡扣和切口保护套组成。多通道单孔穿刺器（VMTC 型）主要由套筒、注气阀、硅胶主体、扣环底座、扩张环、卡扣和切口保护套组成。多通道单孔穿刺器（VMTD 型）主要由套筒、注气阀、硅胶主体、扣环底座、卡扣和切口保护套组成。多通道单孔穿刺器（VMTG 型）主要由套筒、注气阀、硅胶主体和切口保护套组成。套筒分为小套筒、中套筒和大套筒。多通道单孔穿刺器的附件为测量尺。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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