产品名称 | 胰岛素检测试剂盒(电化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | M 链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL,含防腐剂。 R1 生物素化的抗胰岛素抗体1 mg/L,MES缓冲液50mmol/L,pH 值 6.0。含防腐剂。 R2 钌标记的抗胰岛素抗体1.75 mg/L,MES缓冲液50mmol/L,pH 值 6.0。含防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中人胰岛素的含量。 |
型号规格 | 100测试/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期19 个月。 货号12017547188:试剂开封后储存在2~8°C,12 周。在分析仪上,4 周。 货号07027559188:在cobas e 分析仪上,16 周。 |
注册证编号 | 苏械注准20222401035 |
注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 |
注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
备注 | 本文件与“苏械注准20222401035 ”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2023-11-20 |
有效期至 | 2027-04-20 |
变更情况 | 2023-11-20适用仪器变化 由“货号12017547188:cobas e 411,cobas e 601,cobas e 602。 货号07027559188:cobas 8000 e 801, cobas pro e 801。”变更为“ 货号12017547188:cobas e 411,cobas e 601,cobas e 602。货号07027559188:罗氏全自动电化学发光免疫分析系统cobas 8000 e 801, cobas pro e 801, cobas e 402。” 产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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