| 产品名称 | 下肢步行外骨骼 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Aider1.0、Aider1.1、Aider3.2、Aider3.3型下肢步行外骨骼由主机、拐杖、主机电源适配器、拐杖电源适配器和绑缚装置组成，软件发布版本号为Ver1。其中主机由主控制部件(含主电池)、髋关节部件、大腿部件、小腿部件、鞋底部件组成。 Aider2.0型下肢步行外骨骼由主机、拐杖、主机电源适配器、拐杖电源适配器和绑缚装置组成，软件发布版本号为Ver1。其中主机由主控制部件(含主电池)、髋关节部件、大腿部件、小腿部件、鞋底部件组成。大腿部件和小腿部件尺寸可选择。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于下肢步行能力障碍人群开展辅助行走和步态训练。 |
| 型号规格 | Aider1.0、Aider1.1、Aider2.0、Aider3.2、Aider3.3 |
| 注册证编号 | 川械注准20182190140 |
| 注册人名称 | 布法罗机器人科技（成都）有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市天府新区天府大道南段888号 |
| 生产地址 | 四川省成都市天府新区天府大道南段2039号9楼 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-61174020 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 步态训练设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 膝关节被动运动设备 YY/T 0900-2013 减重步行训练台 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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