| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮和电池包组成；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格；组件根据吻合长度和钉高分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：ELSP-45C、ELSP-45E、ELSP-60C、ELSP-60E组件：EP45H、EP45W、EP45B、EP45J、EP45G、EP60H、EP60W、EP60B、EP60J、EP60G |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010710 |
| 注册人名称 | 无锡贝恩外科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216,无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010710”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 变更情况 | 2023-10-24结构及组成变更 由“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮、电池包；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格；组件根据吻合长度和钉高分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件包括器身和组件。其中器身由钉砧、钉匣底座、联杆外壳、旋转轴套、复位按钮、解锁按钮、闭合把手、击发按钮和电池包组成；组件由钉仓和吻合钉组成；产品出厂时器身和组件分开单独包装。器身根据器械杆长度分为两种规格；组件根据吻合长度和钉高分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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