| 产品名称 | 一次性使用体腔引流管路装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由引流管、置管器、引流器、手术刀、手泵和固定器组件组成。其中置管器、手术刀、固定器、引流器、手泵为可选组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于意外创伤、外科手术后及病原体导致的体腔气、液体引流。 |
| 型号规格 | BDS-10-Ⅰ、BDS-10-Ⅱ、BDS-10-Ⅲ、BDS-10-Ⅳ、BDS-8-Ⅰ、BDS-8-Ⅱ、BDS-8-Ⅲ、BDS-8-Ⅳ、BDS-6-Ⅰ、BDS-6-Ⅱ、BDS-6-Ⅲ、BDS-6-Ⅳ |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140204 |
| 注册人名称 | 广东先来医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省茂名市电白区民营科技工业园第二区07号之二 |
| 生产地址 | 广东省茂名市电白区民营科技工业园第二区07号之二 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202140204”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2025-02-26 |
| 变更情况 | 2023-11-16: 1、型号、规格由“BDS-10-Ⅰ、BDS-10-Ⅱ、BDS-10-Ⅲ；BDS-8-Ⅰ、BDS-8-Ⅱ、BDS-8-Ⅲ；BDS-6-Ⅰ、BDS-6-Ⅱ、BDS-6-Ⅲ ”变更为“BDS-10-Ⅰ、BDS-10-Ⅱ、BDS-10-Ⅲ、BDS-10-Ⅳ、BDS-8-Ⅰ、BDS-8-Ⅱ、BDS-8-Ⅲ、BDS-8-Ⅳ、BDS-6-Ⅰ、BDS-6-Ⅱ、BDS-6-Ⅲ、BDS-6-Ⅳ ”; 2、结构及组成由“产品由引流管、置管器、引流器、手术刀、手泵和固定器组件组成。其中引流器、手泵应为可选组件。”变更为“由引流管、置管器、引流器、手术刀、手泵和固定器组件组成。其中置管器、手术刀、固定器、引流器、手泵为可选组件。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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