| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层(聚丙烯纺粘无纺布)、中间层(高熔聚丙烯熔喷无纺布)、外层(聚丙烯纺粘无纺布)，耳挂式口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成，绑带式口罩带由聚丙烯无纺布焊接而成。鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 型号：平面形挂耳式、平面形绑带式；规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5cm×9 cm、12.5cm×8.5 cm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141828 |
| 注册人名称 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号 |
| 生产地址 | 常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141828”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2023-09-26生产地址变更 由“常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号,常熟市常福街道达明路6号4幢一层”变更为“常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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