| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸管路型由基本配置组件和选用配置组件氧气雾化器组成，基本配置组件包括呼吸过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路；麻醉管路型由基本配置组件和选用配置组件组成，基本配置组件包括呼吸过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路，选用配置组件包括麻醉面罩和呼吸袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于医疗机构在患者全身麻醉、术后恢复和重症监护时，作为麻醉机或呼吸机的气体净化和气管插管的连接辅助器械时一次性使用。 |
| 型号规格 | 呼吸管路型、麻醉管路型。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192080687 |
| 注册人名称 | 杭州川方至医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号36幢501室-1 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号36幢501室-1 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2024-12-26 |
| 变更情况 | 1.结构及组成：由“呼吸管路型由基本配置组件和选用配置组件氧气雾化器组成，基本配置组件包括呼吸过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路；麻醉管路型由基本配置组件和选用配置组件组成，基本配置组件包括呼吸过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路，选用配置组件包括麻醉面罩和呼吸袋。”变更为“呼吸管路型由基本配置和选用配置组成，其中基本配置由呼吸过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路组成；选用配置可选麻醉机和呼吸机用配套管路、氧气雾化器、直型接头、T型接头、直角接头；麻醉管路型由基本配置和选用配置组成，其中基本配置由呼吸过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路组成；选用配置可选麻醉机和呼吸机用配套管路、麻醉面罩、呼吸袋、直型接头、T型接头、直角接头。”。 2.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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