| 产品名称 | 尿酸检测卡（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡由卡壳和试纸条组成，试纸条由扩散膜、滤血膜、辅助滤血膜、反应膜(上面含有各种酶物质：尿酸酶含量约0.15U ；过氧化物酶含8U；4-氨基安替吡啉约100μg)组成。2. IC卡 1个/盒 包含特定批号、定标曲线信息。3. 说明书 1份/盒。4. 溯源性：生化仪：贝克曼AU680，试剂盒：贝克曼尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清中尿酸的浓度。 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装：15人份/盒；50人份/盒；密封筒包装：50人份/盒(25人份/筒×2筒)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中检测卡在密封状态下存放于4℃-30℃，使用期限为18个月。密封筒的检测卡开筒后存放于4℃-30℃，使用期限为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401156 |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401156 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2026-08-09 |
| 变更情况 | 2023-09-14生产地址变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
