| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式正畸矫治器由固位体、加力体和连接体组成，采用具有有效医疗器械注册证的原材料加工而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于口腔正畸。 |
| 型号规格 | 定制式正畸矫治器分为固定型和活动型两种。 固定型矫治器又分为：固定式扩弓矫治器；Nance托矫治器；阻萌器；推磨牙矫治器；横腭杆矫治器；缺隙保持器；固定保持器；舌弓矫治器；腭刺矫治器；四眼圈簧矫治器；唇挡矫治器；固定式前方牵引矫治器。 活动型矫治器又分为：牙合垫式矫治器；斜面导板矫治器；平面导板矫治器；活动式扩弓矫治器；肌激动器；双牙合垫矫治器；功能调节器FR；标准哈利氏保持器；改良式哈利氏保持器Ⅰ型；改良式哈利氏保持器Ⅱ型；改良式哈利氏保持器Ⅲ型；导弓矫治器；前庭盾矫治器；活动式前方牵引矫治器。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212170377 |
| 注册人名称 | 杭州雅群医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仁和街道永泰路2号22幢401室、501室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仁和街道永泰路2号22幢401室、501室 |
| 批准日期 | 2023-08-10 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“固定型、活动型。”变更为“定制式正畸矫治器分为固定型和活动型两种。固定型矫治器又分为：固定式扩弓矫治器；Nance托矫治器；阻萌器；推磨牙矫治器；横腭杆矫治器；缺隙保持器；固定保持器；舌弓矫治器；腭刺矫治器；四眼圈簧矫治器；唇挡矫治器；固定式前方牵引矫治器。活动型矫治器又分为：牙合垫式矫治器；斜面导板矫治器；平面导板矫治器；活动式扩弓矫治器；肌激动器；双牙合垫矫治器；功能调节器FR；标准哈利氏保持器；改良式哈利氏保持器Ⅰ型；改良式哈利氏保持器Ⅱ型；改良式哈利氏保持器Ⅲ型；导弓矫治器；前庭盾矫治器；活动式前方牵引矫治器。”。 2.结构及组成：由“产品采用具有有效医疗器械注册证的材料制成。固定型矫治器由正畸带环、基托聚合物、正畸丝加工而成；活动型矫治器由基托聚合物、正畸丝加工而成。”变更为“定制式正畸矫治器由固位体、加力体和连接体组成，采用具有有效医疗器械注册证的原材料加工而成。”。 3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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