| 产品名称 | 尿液分析试纸（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条主要由薄膜基底片、双面胶、测试块组成。每100条尿试纸条的各项目测试块的成份主要为： 白 细 胞：吡咯酯和吲哚酯(0.4(百分比)w/w)、重氮盐(0.7mg)； 酮 体：亚硝基铁氰化钠(7.7(百分比)w/w)； 亚硝酸盐：N-(1-萘)-3-胺基丙磺酸钠(1.4(百分比)w/w)； 尿 胆 原：对-二乙氨基苯甲醛(2.9(百分比)w/w)、咖啡因(27.8(百分比))； 胆 红 素：2,4-二氯苯胺重氮盐(0.4(百分比)w/w)、咖啡因(12.4(百分比))； 葡 萄 糖：葡萄糖氧化酶(16.3(百分比)w/w)、过氧化物酶(0.6(百分比)w/w)、 碘化钾(7.0(百分比)w/w)； 蛋 白 质：四溴酚蓝钠盐(0.3(百分比)w/w)； 尿 比 重：溴麝香草酚蓝(2.8(百分比)w/w)、氢氧化钠(28.2(百分比)w/w)； 酸 碱 度：甲基橙(0.2(百分比)w/w)、溴甲酚绿(2.8(百分比)w/w)； 潜 血：过氧化羟基异丙苯(6.6(百分比)w/w)、3,3',5,5'-四甲基联苯胺(4.0(百分比)w/w)； 抗坏血酸：2,6-二氯酚靛酚钠(0.82(百分比)w/w)； 微量白蛋白：磺酞染料(0.25(百分比)w/w)； 尿 钙：邻甲酚酞络合酮(0.2(百分比)w/w)； 肌 酐：硫酸盐(0.6(百分比)w/w)、联苯胺(0.1(百分比))。 |
| 适用范围/预期用途 | 对人体尿液中的白细胞(LEU)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、尿比重(SG)、酸碱度(pH)、潜血(BLD)、抗坏血酸(VC)、尿钙(Ca)、肌酐(CRE)、微量白蛋白(MCA)进行体外半定量或定性测试。 |
| 型号规格 | 型号： 尿液分析试纸条半自动型：1G、1P、2K、2P、3A、4A、4B、6B、8A、9A、10A、11A、12A、13A、13L、14A。 尿液分析试纸条全自动型：8A、10A、11A、12A、13A、14A。 尿液分析试纸卡型：3K、3S、3B、5N、5S、11A。 规格： 除尿液分析试纸条半自动型13L外：1人份/条，30条/筒(每筒30人份)，50条/筒(每筒50人份)，100条/筒(每筒100人份)，1筒/盒(每筒100条)，10盒/大盒(每盒10筒，每筒100条)。 尿液分析试纸条半自动型13L：1人份/2条； 1盒(10人份)、1盒(15人份)、1盒(20人份)、1盒(25人份)、1盒(30人份)、1盒(35人份)。 尿液分析试纸卡型：1人份/1卡、1卡/袋； 1袋/盒、2袋/盒、4袋/盒、6袋/盒、8袋/盒袋、10袋/盒、20袋/盒、30袋/盒、50袋/盒、100袋/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：10℃~30℃，≤60(百分比)RH无腐蚀性气体环境中避光、防潮贮存。 有效期：十八个月，尿液分析试纸半自动型、全自动型开封后效期三个月。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400162 |
| 注册人名称 | 山东耀华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 莱芜市高新区珠江大街5号 |
| 生产地址 | 莱芜市高新区珠江大街5号 |
| 批准日期 | 2020-02-18 |
| 有效期至 | 2024-05-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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