| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成、组分、装量见下表(不同批号试剂盒中各组分不能互换):组分 组分标示 规格 96人份/盒 192人份/盒 主要成分校准品(冻干) S1,S2,S3,S4 0.50mL×4瓶 1.00mL×4瓶 S1含有浓度为0.4 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为2 ng/mL的25(OH)VD3；S2含有浓度为0.8 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为4 ng/mL的25(OH)VD3；S3含有浓度为4 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为20 ng/mL的25(OH)VD3；S4含有浓度为20 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为100 ng/mL的25(OH)VD3。质控品(冻干) Q5,Q6 0.50mL×2瓶 1.00mL×2瓶 Q5含有浓度为1 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为5 ng/mL的25(OH)VD3；Q6含有浓度为5 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为25 ng/mL的25(OH)VD3。内标品(氮吹) I7 0.35mL×1瓶 0.55mL×1瓶 I7含有浓度为100 ng/mL的25(OH)VD2-d3和浓度为1000ng/mL的25(OH)VD3-d6。稀释液(冻干) X8 0.50mL×2瓶 1.00mL×2瓶 BSA浓度为5%电解质浓缩液(液体) M9 1.2 mL×1瓶 1.2 mL×1瓶 50%甲酸-2M甲酸铵溶液 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D的含量。 |
| 型号规格 | 96人份/盒，192人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在-15℃～-25℃条件下避光贮存，未开封前有效期为13个月；液体组分(电解质浓缩液)开封后，在-15℃～-25℃条件下避光贮存，有效期为1个月。冻干、氮吹组分复溶后，在-15℃～-25℃条件下避光贮存，有效期为1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400164 |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400164”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2023-09-14生产地址变更 由“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧,福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产)”变更为“南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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