| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含Good’s 缓冲液(PH=6.7，浓度：50 mmol/L)、苯酚(浓度：3.5 mmol/L)；试剂2(R2)：含Good’s 缓冲液(PH=6.7，浓度：50 mmol/L)、4-氨基-安替比林(浓度：0.5mmol/L)、胆固醇酯酶(浓度：≥800 U/L)、胆固醇氧化酶(浓度：≥500 U/L)、过氧化物酶(浓度：≥1500 U/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清总胆固醇(TC)含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：2×45ml；2. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：2×30ml；3. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×30ml；4. 试剂1(R1)：4×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5. 试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×5ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400401 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401240 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-23 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2023-10-23生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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