| 产品名称 | 可视软性喉镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可视软性喉镜产品由显示部件(EBC-D01)、一次性使用手柄导管、充电器(FS-M3-02)和数据线(FS-N3-01)组成，显示部件可选配视频APP，其中一次性使用手柄导管由吸引接头、吸引按键、拍照/录像按键、摆臂、冲洗口盖、末端接头、插入部(插入部由插入管、弯曲部、头端部组成)组成，一次性使用手柄导管为无菌包装,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于引导气管插管并进行吸注，也可用于口腔内诊察、治疗。 |
| 型号规格 | EBU-380、EBU-380C、EBU-490C、EBU-500C、EBU-580C |
| 注册证编号 | 浙械注准20212080465 |
| 注册人名称 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2026-10-26 |
| 变更情况 | ⑴结构组成：由“可视软性喉镜由显示部件、一次性使用手柄部件、充电器和数据线组成，显示部件可选配视频APP，其中一次性使用手柄部件由吸引接头、吸引按键、拍照/录像按键、摆臂、冲洗口盖、末端接头、插入部（插入部由插入管、弯曲部、头端部组成）组成，一次性使用手柄部为无菌包装，一次性使用。”变更为“可视软性喉镜由显示部件（EBC-D01）、一次性使用手柄导管、充电器（FS-M3-02）和数据线（FS-N3-01）组成，显示部件可选配视频APP，其中一次性使用手柄导管由吸引接头、吸引按键、拍照/录像按键、摆臂、冲洗口盖、末端接头、插入部（插入部由插入管、弯曲部、头端部组成）组成，一次性使用手柄导管为无菌包装，一次性使用。”。 ⑵适用范围：由“产品用于引导气管插管并可同步进行吸引，也可用于口腔内诊察、治疗。”变更为“产品用于引导气管插管并进行吸注，也可用于口腔内诊察、治疗。” ⑶变更后的技术要求见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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