| 产品名称 | 自动加样系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(精密加样系统、混匀系统、样品感应传输系统)、承载支架、自动加样系统软件(型号规格：MAGE20、发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血栓弹力图产品分析前试剂或样本的精密加样。 |
| 型号规格 | MAGE 20；MAGE 20 plus |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212221012 |
| 注册人名称 | 江苏赛灵医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212221012”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2023-10-11型号、规格变更 由“MAGE 20”变更为“MAGE 20；MAGE 20 plus”产品技术要求变更 由“1.1 MAGE 202.6环境试验按《GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法》中的定义，产品气候环境分组为I组，机械环境分组为I组。具体见表1环境试验要求及检验项目。3.6环境试验按照GB/T 14710-2009中气候环境条件Ⅰ组、机械环境条件Ⅰ组的标准中适用的要求测试，具体见表1。”变更为“1.1 型号说明型号 承载支架上的定位盘MAGE 20 定位盘A，整体尺寸：344*216*182mm，数量：8套MAGE 20 plus 定位盘B，整体尺寸：284.5*363*190mm，数量：4套2.6 环境试验：无3.6 环境试验：无” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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