| 产品名称 | 血液学八参数质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格1：羊血成分(≥80%)、稳定剂(磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%)、防腐剂(0.05% Proclin300 )，靶值范围：WBC(1.2~1.8×10^9/L)，RBC(2.0~3.0×10^12/L)，HGB(46~70 g/L)，HCT(14~22%)，MCV(62~82 fL)，MCH(18~28 pg)，MCHC(26~36 g/dL)，PLT(51~77×10^9/L)； 规格2：羊血成分(≥80%)、稳定剂(磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%)、防腐剂(0.05% Proclin300 )，靶值范围：WBC(6.4~9.6×10^9/L)，RBC(3.9~5.9×10^12/L)，HGB(106~158 g/L)，HCT(32~48%)，MCV(72~92 fL)，MCH(22~32 pg)，MCHC(26~36 g/dL)，PLT(184~276×10^9/L)； 规格3：羊血成分(≥80%)、稳定剂(磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%)、防腐剂(0.05% Proclin300 )，靶值范围：WBC(12~18×10^9/L)，RBC(4.8~7.2×10^12/L)，HGB(140~210 g/L)，HCT(42~64%)，MCV(80~100 fL)，MCH(24~36 pg)，MCHC(26~36 g/dL)，PLT(368~552×10^9/L)； |
| 适用范围/预期用途 | 用于白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)项目在适用仪器上的质量控制。 |
| 型号规格 | 规格1：水平1，6×2mL(液体)；规格2：水平2，6×2mL(液体)；规格3：水平3，6×2mL(液体)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为150天。 开瓶后： 2°C ~8°C，有效期为14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401115 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401115”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-13 |
| 有效期至 | 2027-05-06 |
| 变更情况 | 2023-11-13生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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