| 产品名称 | 牙胶充填仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、牙胶针、充电底座、手柄支架(选配件)、弯针扳手、电源适配器、软件(发布版本FF 1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于加热软化牙胶，并将牙胶充填至制备完成的根管内。 |
| 型号规格 | Fast-Fill |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202170331 |
| 注册人名称 | 常州赛乐医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区薛家镇庆阳路99号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号,常州市新北区薛家镇庆阳路99号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202170331”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2023-11-10结构及组成变更 由“本产品由主机、牙胶针、充电底座、手柄支架、弯针扳手、电源适配器组成。（含嵌入式软件组件，发布版本FF 1）”变更为“本产品由主机、牙胶针、充电底座、手柄支架（选配件）、弯针扳手、电源适配器、软件（发布版本FF 1）组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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