| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（表面活性剂清除法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含Good’s 缓冲液(PH=6.8，浓度：22 mmol/L)、胆固醇酯酶(CHE)(浓度：≥2000 U/L)、胆固醇氧化酶(CHOD)(浓度：≥2000 U/L)、H-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐(H-DAOS)(浓度：0.43 mmol/L)、过氧化氢酶(CAT)(浓度：≥400 KU/L)；试剂2(R2)：含Good’s 缓冲液(PH=7.0，浓度：22 mmol/L)、4-氨基安替比林(浓度：0.68 mmol/L)、过氧化物酶(POD)(浓度：≥3000 U/L)；校准品(冻干品)：氯化钠(浓度：9.0g/L)、牛血清蛋白(浓度：10.0g/L)、人源性低密度脂蛋白胆固醇[浓度:(4.00±0.50)mmol/L]； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：6×60ml，试剂2(R2)：2×60ml；2. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：2×40ml；3. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml；4. 试剂1(R1)：3×80ml，试剂2(R2)：1×80ml；5. 试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml；校准品(冻干品)：1×1ml(选配)； |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天，复溶后的校准品在2～8℃条件下，密闭储存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400399 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400399 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2023-10-19生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
