| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由加样模块（试剂样本模块、臂组模块）、反应分离模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、和清洗模块（液路模块）、系统控制中心（显示模块、电源模块）、打印单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于碱性磷酸酶的化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括心肌标志物类、炎症类、激素类检测项目。 |
| 型号规格 | MI600 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192220189 |
| 注册人名称 | 浙江普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市滨海新区马欢路398号科研楼C楼408号房间 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼 |
| 其他内容 | 无 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2024-04-28 |
| 变更情况 | 生产地址由绍兴滨海新城沥海镇马欢路398号科研楼C楼408号房间、B幢4楼变更为浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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