| 产品名称 | C肽检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 货号03184897188： M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)， 1瓶，6.5 mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 生物素化的抗C肽抗体(灰色瓶盖)，1 瓶，9mL：生物素化的抗C肽单克隆抗体(小鼠)1 mg/L，磷酸盐缓冲液 50 mmol/L，pH6.0；防腐剂。 R2 钌复合物标记的抗C肽抗体(黑色瓶盖)，每瓶 9mL：钌复合物标记的抗C肽抗体(小鼠)0.4 mg/L；磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH 6.0；防腐剂。 货号07027168188： M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，1瓶，5.8mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。 R1生物素化的抗C肽抗体，1瓶，9.9mL：生物素化的抗C肽单克隆抗体(小鼠)1 mg/L，磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH6.0；防腐剂。 R2 钌复合物标记的抗C肽抗体，每瓶9.9mL：钌复合物标记的抗C肽抗体(小鼠)0.4mg/L；磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH6.0；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中的C肽。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放于2～8℃，保存19个月。 货号03184897188：开封试剂，2～8℃，12周。放置分析仪上，8周。 货号07027168188：置于分析仪上，16周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401013 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401013 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2023-11-20适用仪器变化 由“货号03184897188：cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602。货号07027168188：cobas 8000 e 801，cobas pro e 801。”变更为“货号03184897188：cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602。货号07027168188：cobas 8000 e 801，cobas pro e 801，cobas e 402。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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