| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：含Tris 缓冲液(PH=7.2，浓度：100 mmol/L)、聚乙二醇(浓度：0.1%)；试剂2(R2)：含Tris 缓冲液(PH=7.2，浓度：100 mmol/L)、聚乙二醇(浓度：0.1%)；含羊抗人Cys-C致敏的胶乳颗粒(浓度：10.0 mg/L)；校准品(液体) ①：氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)②：人源性胱抑素C(0.50±0.05mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)③：人源性胱抑素C(1.50±0.20mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)④：人源性胱抑素C(3.00±0.30mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑤：人源性胱抑素C(6.00±0.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑥：人源性胱抑素C(10.00±0.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；质控品(液体)①：人源性胱抑素C(0.90～1.40mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；质控品(液体)②：人源性胱抑素C(3.00～3.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清胱抑素C(Cys-C)的浓度。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：6×50ml，试剂2(R2)：2×30ml；2. 试剂1(R1)：4×50ml，试剂2(R2)：2×20ml；3. 试剂1(R1)：2×50ml，试剂2(R2)：1×20ml；4. 试剂1(R1)：3×80ml，试剂2(R2)：1×48ml；5. 试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×4ml；校准品(液体)：6×1ml(选配)；质控品(液体)：2×1ml(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2～8℃密封保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400515 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400515 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2023-10-20生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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