| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： Tris缓冲液 50mmol/L 葡萄糖-6-磷酸 28.4mmol/L 甘胆酸抗体 12mg/L 试剂R2： 氧化型辅酶Ⅰ 6mmol/L 葡萄糖-6-磷酸-甘胆酸偶联物 30mg/L 校准品(可选购)： HEPES缓冲液 0.01mol/L 甘胆酸抗原 水平一至水平六定值见标签 校准品可溯源至苏州博源医疗科技有限公司甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)。 不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见标签。 不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体中血清中甘胆酸(CG)的含量。 临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2～8℃ 密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃ 避光贮存有效期为30天。 校准品在2～8℃ 密封避光保存，有效期为24个月。 校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。 |
| 注册证编号 | 津械注准20222400877 |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20230509 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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