| 产品名称 | 壳聚糖创伤敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 壳聚糖创伤敷料Ⅰ型是由医用压敏胶非织造布、医用吸收棉、水刺法非织造布和格拉辛纸组成，水刺法非织造布是由壳聚糖溶液浸泡干燥后制成。Ⅱ型是由医用压敏胶PU膜、医用吸收棉、水刺法非织造布和格拉辛纸组成，水刺法非织造布是由壳聚糖溶液浸泡干燥后制成。所含成分不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 型号：I型、II型；规格：3cm×5cm、6cm×7cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、5cm×25cm、8cm×12cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、3.9cm×6.5cm、7cm×14cm、9.5cm×22cm、21cm×23cm、22cm×24cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140608 |
| 注册人名称 | 河南以斯帖生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市航空港区省道S102南侧5号C-7号楼 |
| 生产地址 | 河南省郑州市航空港区省道S102南侧5号C-7号楼C7-1三、四层 |
| 备注 | 本文件与“壳聚糖创伤抗菌敷料(注册证编号：豫械注准20192140608)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2024-03-27 |
| 变更情况 | 2021-09-06型号、规格由“3cm×5cm、6cm×7cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、5cm×25cm、8cm×12cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm”变更为“3cm×5cm、6cm×7cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、5cm×25cm、8cm×12cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、3.9cm×6.5cm、7cm×14cm、9.5cm×22cm、 2022-08-10 产品名称由“壳聚糖创伤抗菌敷料”变更为“壳聚糖创伤敷料”； 型号、规格由“3cm×5cm、6cm×7cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、5cm×25cm、8cm×12cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、3.9cm×6.5cm、7cm×14cm、9.5cm×22cm、21cm×23cm、22cm×24cm”变更为“型号：I型、II型；规格：3cm×5cm、6cm×7cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×2023-10-17注册人住所由“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口路北”变更为“河南省郑州市航空港区省道S102南侧5号C-7号楼”。生产地址由“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口路北”变更为“河南省郑州市航空港区省道S102南侧5号C-7号楼C7-1三、四层”。 |
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