| 产品名称 | 医用激光光纤 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用激光光纤由保护套、SMA905连接头、光纤和保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与适用的医用激光器(输出激光波长范围375nm~2100nm，SMA905标准接口)配套使用，传输激光器产生的能量用于激光手术。产品为一次性使用，不得用于眼科和血液循环系统。 |
| 型号规格 | Raykeen-200(200、250、300)、Raykeen-272(200、250、300)、Raykeen-365(200、250、300、450)、Raykeen-550(200、250、300、450)、Raykeen-800(200、250、300、450)、Raykeen-1000(200、300、450) |
| 注册证编号 | 沪械注准20182010332 |
| 注册人名称 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号16幢3F |
| 批准日期 | 2018-11-01 |
| 有效期至 | 2028-10-31 |
| 变更情况 | 1)5个型号（Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800）的光纤分别增加250的规格。 2）产品技术要求的变更见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20182010332”注册证共同使用。;2020-10-25,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。;本文件与“沪械注准20182010332”注册证共同使用。;2021-04-14,注册人住所由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F”。 生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。;本文件与“沪械注准20182010332”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-27,产品技术要求的变化（涉及执行GB 9706.1-2020等内容）见附件1;本文件与“沪械注准20182010332”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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