| 产品名称 | 光固化机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、LED灯、遮光板、充电座 、电池和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙科，用于使光固化材料固化。 |
| 型号规格 | MaxCure5、SWAN、SWAN+ |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存： 1. 贮存时不要与有毒、有腐蚀性、易燃、易爆的物品混放。 2. 产品应贮存于相对湿度不超过10%～93%，大气压力为70kPa～106kPa，温度为-20℃～+40℃的环境下。 有效期：五年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222170044 |
| 注册人名称 | 桂林市锐锋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市七星区高新区信息产业园8-3号 |
| 生产地址 | 桂林市七星区高新区信息产业园8-3号 |
| 批准日期 | 2023-11-24 |
| 有效期至 | 2027-01-23 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、型号规格由“MaxCure5、SWAN”变更为“MaxCure5、SWAN、SWAN+”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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