| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 S-腺苷甲硫氨酸(SAM) 0.1mmol/L 还原型辅酶I二钠(NADH·Na2) 0.2mmol/L 三(2-羧乙基)膦盐酸盐(TCEP) 0.5mmol/L α-酮戊二酸 5.0mmol/L 同型半胱氨酸甲基转移酶(HMT) 5kU/L 谷氨酸脱氢酶(GLDH) 10kU/LR2 腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH) 3kU/L 腺苷脱氨酶(ADA) 5kU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 26ml(R1：20ml×1；R2：6ml×1)；50ml(R1：20ml×2；R2：5ml×2)；52ml(R1：40ml×1；R2：12ml×1)；62ml(R1：25ml×2；R2：6ml×2)；74ml(R1：30ml×2；R2：7ml×2)；104ml(R1：40ml×2；R2：12ml×2)；148ml(R1：30ml×4；R2：7ml×4)；208ml(R1：40ml×4；R2：12ml×4)；236ml(R1：45ml×4；R2：14ml×4)；248ml(R1：50ml×4；R2：12ml×4)；296ml(R1：60ml×4；R2：14ml×4)；400ml(R1：80ml×4；R2：20ml×4)；500ml(R1：100ml×4；R2：25ml×4)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃下避光保存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。切勿冰冻试剂。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401595 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401595 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 2023-10-30适用仪器变化 由“适用于英诺华生化分析仪，型号D320、D280、D240、DS-401、DS-301、DS-261、DS-201、DG-402、DG-302、DH-804、DH-604、DH-404、DH-364、DF-203、DF-403、DI-808、DI-800、DI-608、DI-600、DI-404、DI-400。”变更为“适用于英诺华生化分析仪，型号BS-3000M、D320、D280、DS-812、DS-810、DS-610、DS-452、DS-401、DS-400、DS-301、DS-300、DS-261、DS-260、DS-161、DG-402、DF-603、DF-403、DF-363、DI-808、DI-600、DI-804、CH-24、CH-12。”其他可能影响产品有效性的变更 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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