| 产品名称 | 一次性使用腔镜关节头直线切割吻合器和钉仓 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜关节头直线切割吻合器和钉仓由器身和钉仓两部分组成。器身由外壳、转换按钮、指示窗口、调节外壳、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座组成。钉仓由钉仓外壳、钉仓和钉仓保护盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合，钉仓可适配本公司电动吻合器产品使用。 |
| 型号规格 | 器身：HTQE-R-190S、HTQE-R-250S、HTQE-R-350S、HTQE-R-190M、HTQE-R-250M、HTQE-R-350M 钉仓： HTQE-RF4520、HTQE-RF4525、HTQE-RF4535、HTQE-RF4538、HTQE-RF4541、HTQE-RF4544、HTQE-RF6020、HTQE-RF6025、HTQE-RF6035、HTQE-RF6038、HTQE-RF6041、HTQE-RF6044、HTQE-RG4520、HTQE-RG4525、HTQE-RG4535、HTQE-RG4538、HTQE-RG4541、HTQE-RG4544、HTQE-RG6020、HTQE-RG6025、HTQE-RG6035、HTQE-RG6038、HTQE-RG6041、HTQE-RG6044 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212020017 |
| 注册人名称 | 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“器身：HTQE-R-190S、HTQE-R-250S、HTQE-R-350S、HTQE-R-190M、HTQE-R-250M、HTQE-R-350M、HTQE-R-190L、HTQE-R-250L、HTQE-R-350L；钉仓：HTQE-RF4520、HTQE-RF4525、HTQE-RF4535、HTQE-RF4538、HTQE-RF4541、HTQE-RF4544、HTQE-RF6020、HTQE-RF6025、HTQE-RF6035、HTQE-RF6038、HTQE-RF6041、HTQE-RF6044、HTQE-RF7520、HTQE-RF7525、HTQE-RF7535、HTQE-RF7538、HTQE-RF7541、HTQE-RF7544、HTQE-RG4520、HTQE-RG4525、HTQE-RG4535、HTQE-RG4538、HTQE-RG4541、HTQE-RG4544、HTQE-RG6020、HTQE-RG6025、HTQE-RG6035、HTQE-RG6038、HTQE-RG6041、HTQE-RG6044、HTQE-RG7520、HTQE-RG7525、HTQE-RG7535、HTQE-RG7538、HTQE-RG7541、HTQE-RG7544。”变更为“器身：HTQE-R-190S、HTQE-R-250S、HTQE-R-350S、HTQE-R-190M、HTQE-R-250M、HTQE-R-350M；钉仓：HTQE-RF4520、HTQE-RF4525、HTQE-RF4535、HTQE-RF4538、HTQE-RF4541、HTQE-RF4544、HTQE-RF6020、HTQE-RF6025、HTQE-RF6035、HTQE-RF6038、HTQE-RF6041、HTQE-RF6044、HTQE-RG4520、HTQE-RG4525、HTQE-RG4535、HTQE-RG4538、HTQE-RG4541、HTQE-RG4544、HTQE-RG6020、HTQE-RG6025、HTQE-RG6035、HTQE-RG6038、HTQE-RG6041、HTQE-RG6044。”。 2.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-88261460; 0574-88001188;0574-83017308 |
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