| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的降钙素原单克隆抗体 (约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；试剂2：含吖啶酯标记的降钙素原单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1%氯乙酰胺；系列校准品：冻干品，含降钙素原(重组蛋白), 磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4)，使用前用纯化水2.0mL复溶,浓度分别约为：0、0.1、0.5、4、20、80ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的浓度 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天；复溶后的校准品2-8℃可稳定保存8小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400220 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400220”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2023-10-11生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62628050 |
| 网址 | 暂无权限 |
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