| 产品名称 | 一次性使用半自动活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由活检针和同轴针(可选配)组成。其中活检针由內针、外针、机械动力装置以及护套管组成，同轴针由內针、外针、护套管、套管座、针基以及螺纹帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于从肝、脾、肾、前列腺、乳房、淋巴结等软组织和软组织瘤穿刺获得活组织。 |
| 型号规格 | BN-OCR-1、BN-OCR-2、BN-OCR-3，规格见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212140286 |
| 注册人名称 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 批准日期 | 2023-03-03 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢8楼变更为浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢；生产地址由浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢1楼、2楼、4楼、5楼、7楼变更为浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88772987; 0571-86100732;0571-88562639;0571-88772985;13575729220 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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