| 产品名称 | 精浆肉碱检测试剂盒（终点法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1冻干粉： pH7.5±0.1含0.02 mmol/L 5,5′-二硫代-双(2-硝基)苯甲酸和0.050 mg/mL乙酰辅酶A磷酸盐缓冲液；R2：pH7.5±0.1含700 U/L肉碱乙酰转移酶磷酸盐缓冲液；校准品：含425~575 μmol/L肉碱和0.1 mg/ml硫酸庆大霉素的溶液，具体定值：详见靶值单。溯源性：溯源至标准物质(编号：BW4006)；40 mL全自动R1试剂瓶。注：R1冻干粉标示浓度为溶解后浓度。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测精浆中肉碱的浓度。 |
| 型号规格 | 规格1：R1冻干粉：3×4 ml；R2：1×5 ml；校准品(单水平)：2×0.5 ml；规格2：R1冻干粉：6×4 ml；R2：2×5 ml；校准品(单水平)：2×0.5 ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 效期稳定性：试剂及校准品在2~8℃保存，可稳定8个月；开瓶稳定性：试剂及校准品在2~8℃保存，可稳定28天。复溶稳定性：R1复溶后在2~8℃保存，可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401141 |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401141 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2027-05-09 |
| 变更情况 | 2023-10-30包装规格变更 由“R1冻干粉：3×4 ml；R2：1×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml。”变更为“规格1：R1冻干粉：3×4 ml；R2：1×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml；规格2：R1冻干粉：6×4 ml；R2：2×5 ml；校准品（单水平）：2×0.5 ml。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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